ユニケムラボラトリーズは、70年以上にわたりインドの製薬業界をリードしてきた企業です。
1944年の設立以来、同社は「ケアリングとキュアリング」の理念のもと、高品質な医薬品の開発と製造に取り組んできました。
ユニケムラボラトリーズの製品ポートフォリオは幅広く、循環器系、中枢神経系、消化器系、抗感染症など、様々な治療領域をカバーしています。

同社の主力製品には、高血圧治療薬のアテノロール、抗うつ薬のフルオキセチン、抗生物質のアジスロマイシンなどがあります。
これらの製品は、その効果と安全性で高い評価を得ており、インド国内外の医療機関で広く使用されています。
ユニケムラボラトリーズは、ジェネリック医薬品の製造にも力を入れており、手頃な価格で高品質な医薬品を提供することで、医療へのアクセス改善に貢献しています。

ユニケムラボラトリーズの成功の鍵は、継続的な研究開発への投資と厳格な品質管理にあります。
同社は最先端の研究開発施設を有し、新薬の開発から既存薬の改良まで、幅広い研究活動を行っています。
また、すべての製造施設がGMP基準に準拠しており、製品の品質と安全性を確保しています。

ユニケムラボラトリーズの国際展開も注目に値します。
同社は50以上の国々に製品を輸出しており、特に米国市場での成長が著しいです。
FDAからの多数のANDA承認取得は、ユニケムラボラトリーズの製品品質と規制対応能力の高さを示しています。
例えば、2022年にはアリピプラゾール錠、2021年にはセレコキシブカプセルなど、複数の重要な製品でANDA承認を取得しています。

ユニケムラボラトリーズは、社会的責任も重視しています。
環境に配慮した製造プロセスの採用、地域社会への貢献活動、従業員の福祉向上など、様々な取り組みを通じて持続可能な事業運営を目指しています。
この姿勢は、「責任」を企業の核心的価値の一つとして掲げていることからも明らかです。

MHRA、SAPHRA、TGA、ANVISA、WHO、EDQMなどの認証を取得しています。
これらの認証は、ユニケムラボラトリーズの製品が国際的な品質基準を満たしていることの証明となっています。

同社の品質への取り組みは、企業の最高経営層によって策定された品質方針に基づいています。
この方針は、継続的な改善、顧客期待の充足、そして常に規制要件を遵守することに重点を置いています。
ユニケムラボラトリーズは、品質目標とビジネス目標を統合するために様々な施策を講じており、これにより品質管理が企業活動の中核に位置付けられています。

ユニケムラボラトリーズの品質管理体制の中心となるのが、コーポレート品質センターです。
このセンターは、品質システムの基準を継続的に更新し、標準作業手順書の策定のための品質システムガイドラインを定期的に発行しています。
さらに、すべての製造工場に対して内部監査を実施し、現行の医薬品製造管理および品質管理基準への準拠を確認しています。

規制対応の面では、ユニケムラボラトリーズは米国、欧州、カナダ、南アフリカ、ブラジル、日本など、世界各国での製品登録を成功させています。
同社の規制affairs部門は、時代とともに成熟し、現在および将来の課題に対応する能力を高めてきました。
具体的には、米国で69件のANDA、76件のDMFを提出し、欧州、カナダ、オーストラリア、日本などで200件以上のDMFを保有しています。
また、EDQMから27件の有効な適合性証明書を取得し、欧州では多数の販売承認を保持しています。

ユニケムラボラトリーズは、原薬と製剤に関連する活動を扱う専門チームを設置し、それぞれの分野で効率的な規制対応を行っています。
この体制により、各国の規制要件に迅速かつ適切に対応し、製品の迅速な市場投入を実現しています。